Spiral Levosert 52/0,02 мг 1 br./ Спирала Левосепт 52/0,02 мг 1 бр.

Spiral Levosert  52/0,02 мг 1 br.

Спирала Левосепт 52/0,02 мг 1 бр.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Левосерт 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система Левоноргестрел Levosert 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System Levonorgestrel Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Левосерт и за какво се използва! 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Левосерт 3. Как да използвате Левосерт 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Левосерт 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕВОСЕРТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Левосерт е вътрематочна лекарстводоставяща система (IUS), която се поставя в матката. Използва се при обилно менструално кървене. Левосерт помага за намаляване на менструалното кървене и може да се прилага, ако страдате от обилно менструално кървене (цикъл). Това се нарича менорагия. Този хормон действа като контролира развитието на маточната лигавица като я прави по-тънка и по този начин месечната загуба на кръв е по-малка. Левосерт се поставя вътре в матката, където бавно освобождава хормона левоноргестрел в продължение на 3 години или докато бъде извадена системата. 2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЛЕВОСЕРТ Не използвайте Левосерт Преди да Ви бъде поставен Левосерт, Вашият лекар може да направи някои изследвания, за да бъде сигурен, че Левосерт е подходящ за Вас. Не всички жени могат да използват Левосерт. Не използвайте Левосерт и информирайте Вашия лекар, ако: сте бременна или мислите, че може да сте бременна или кърмите; имате необичайно вагинално кръвотечение; имате аномалия на матката или фиброми; имате необичайно или неприятно вагинално течение или вагинален сърбеж; имате или сте имали възпалително заболяване на таза; имате или сте имали възпаление на маточната лигавица след раждането на Вашето дете; имате или сте имали възпаление на матката след раждане или аборт през последните 3 месеца; имате или сте имали възпаление на цервикса (шийката на матката); имате или сте имали анормални резултати при цитонамазка (промени в шийката на матката); сте претърпели инсулт, инфаркт или имате други сърдечни проблеми; имате или сте имали проблеми с черния дроб; съществуват условия, които Ви правят възприемчиви към инфекции. Вашият лекар ще Ви каже, ако съществуват такива условия; имате или сте имали някакъв вид рак, подозрение за рак или левкемия (рак на кръвта); имате или сте имали трофобластно заболяване (трофобластът осигурява хранителни вещества на плода). Лекарят ще Ви каже, ако имате такова заболяване; сте алергични (свръхчувствителни) към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Левосерт ако: имате диабет (високи нива на кръвната захар), имате високо кръвно налягане и анормални нива на липидите в кръвта; имате припадъци (епилепсия); имате анамнеза за кръвни съсиреци (тромбоза); сте на продължителна стероидна терапия; приемате други лекарства, тъй като някои лекарства могат да попречат на Левосерт да действа правилно; имате или сте получили мигрена, виене на свят, замъглено виждане, необичайно силно главоболие или ако имате по-често главоболие отколкото преди; някога сте имали извънматочна бременност (развитие на плода извън матката) или анамнеза за кисти на яйчниците. Вашият лекар ще реши дали може да използвате Левосерт, ако някое от горните състояния се отнася за Вас. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се появи за първи път след поставянето на Левосерт. Левосерт и тютюнопушене Жените са съветвани да се откажат от тютюнопушенето. Тютюнопушенето повишава риска от инфаркт, инсулт и образуване на кръвни съсиреци. Други лекарства и Левосерт Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства отпускани без рецепта. Левосерт не трябва да се прилага едновременно с друг хормонален метод за контрацепция. Бременност, кърмене и фертилитет Мога ли да забременея докато използвам Левосерт? Случаите на забременяване при поставена система Левосерт са много редки. Левосерт действа като контролира развитието на маточната лигавица, като лигавицата не става достатъчно дебела за да забременеете. Въпреки че не е клинично доказано за Левосерт, левоноргестрел IUS оказва влияние върху нормалната лигавица на канала на шийката на матката, като лигавицата става по-дебела и така спермата не може да премине и да оплоди яйцеклетката. Липсваща менструация не означава, че сте бременна. При някои жени може да липсва менструация докато използват системата. Ако не сте имали менструален цикъл 6 седмици, направете тест за бременност. Ако тестът е отрицателен, не е необходимо да правите друг тест, освен ако нямате други симптоми за бременност, например гадене, умора или напрежение в гърдите. Ако забременеете, когато имате поставено устройство, то трябва да се отстрани колкото може по-скоро от лекар (или специално обучена медицинска сестра). Може да обмислите да извършите аборт. Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите. Ако искам да имам дете? Ако искате да имате дете, помолете Вашия лекар да отстрани Левосерт. Вашата фертилност ще се възстанови много бързо след отстраняване на системата. Може ли да кърмя докато използвам Левосерт? Много малки количества от хормона в Левосерт се откриват в кърмата, но тези нива са по-ниски в сравнение с други хормонални методи за контрацепция. Не се очаква да има риск за новороденото. Ако искате да кърмите Вашето дете, трябва да обсъдите това с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Няма данни за влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Левосерт съдържа бариев сулфат. Т-образната рамка на Левосерт съдържа бариев сулфат, така че може да се види на рентген. 3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЛЕВОСЕРТ Системата може да се постави само от лекар или специално обучена медицинска сестра (вижте специалните инструкции за поставяне, които са в опаковката). Лекарят/сестрата ще: извърши преглед на таза, за да определи положението и размера на матката Ви; постави спекулум (инструмент, който помага на лекаря да види шийката на матката) във Вашата вагина; почисти вагината и шийката; постави тънка гъвкава тръбичка, съдържаща устройството, във Вашата вагина, после тя ще мине през шийката до матката. Може да се почувствате малко дискомфортно; изтегли тръбичката, като устройството ще остане в матката; отреже нишките на подходяща дължина, за да може лесно да се отстрани устройството. По време на поставянето може да почувствате лек дискомфорт. Информирайте Вашия лекар, ако изпитате болка. Устройството трябва да се постави по време на менструалния цикъл или до седем дни след началото на цикъла Ви. Ако имате вече поставено устройство и е време то да бъде заменено с ново, не е необходимо да се изчаква до менструалния цикъл. Ако току що сте родили, трябва се изчакат поне 6 седмици, преди да бъде поставен Левосерт. Понякога Левосерт може да се постави веднага след аборт, ако нямате генитална инфекция. Ако получавате припадъци (епилепсия), информирайте за тези припадъци лекаря или сестрата, които ще поставят Левосерт, тъй като, макар и рядко, може да се получи припадък по време на поставянето на системата. Някои жени след поставянето на системата се чувстват замаяни. Това е нормално и Вашият лекар ще Ви посъветва да си починете малко. В много редки случаи, по време на поставяне на системата, може част от устройството или цялото устройство да пробие стената на матката. Ако това се случи, устройството се отстранява. След колко време Левосерт започва да действа? Обикновено Левосерт предизвиква значително намаляване на менструалната кръв в рамките на 3 до 6 месечно лечение. Колко често трябва да проверявам системата? Обикновено системата се проверява 6 седмици след поставянето й, после 12 месеца след поставянето й и след това веднъж годишно докато системата бъде отстранена. Какво се случва, ако системата бъде изхвърлена спонтанно? Това се случва рядко, но е възможно да се случи по време на менструалния Ви цикъл без да забележите. Всяко необичайно по-силно кървене по време на цикъл може да е признак, че това се е случило. Информирайте Вашия лекар или клиниката за всяка необичайна промяна в кървенето. Как мога да разбера дали системата е на мястото си? След всеки менструален период, Вие можете да напипате двете тънки нишки, които са закрепени към долния край на системата. Вашият лекар ще Ви каже как да правите това. Не дърпайте нишките защото може случайно да извадите устройството. Отидете при Вашия лекар, ако не може да напипате нишките. Трябва да отидете на лекар, ако усещате долната част на системата или ако Вие или Вашият партньор усещате болка или дискомфорт по време на сексуален акт. Ако сте спрели употребата на Левосерт Вашият лекар може да извади системата по всяко време. Изваждането е много лесно. Важно е да използвате друг метод за предпазване от бременност през седмицата, след изваждането на системата, ако не сте планирали да поставите нова система или ако вътрематочното устройство не е поставено веднага. След изваждането на Левосерт, може да настъпи бременност при сексуален акт през тази седмица. Как Левосерт ще окаже влияние на менструалните ми периоди? Левосерт оказва влияние на менструалния Ви цикъл. Може да имате зацапващо кървене, по-кратък или по-дълъг цикъл, болезнен цикъл, по-оскъдно кръвотечение или липса на такова. Обикновено след 3 до 6 месеца лечение с Левосерт се постига значително намаляване на менструалната кръвозагуба. Въпреки това през първите 2-3 месеца може да имате по-силно кръвотечение, преди то да се намали. Ако след 3 до 6 месеца не се намали значително кръвотечението, трябва да се обмислят други методи за лечение. Ако дълго време след поставянето на Левосерт се появят проблеми с кръвотечението, трябва да се свържете с Вашия лекар или клиника за съвет. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар. В допълнение, консултирайте се с Вашия лекар, ако получите: болезнено подуване на краката; внезапна болка в гърдите; затруднено дишане. Това може да са признаци за образуване на кръвен съсирек. Перфорация В редки случаи е възможно матката или шийката на матката да бъдат пробити, най-често при поставяне на Левосерт. Това може да бъде свързано със силна болка и продължително кървене. Системата трябва да бъде извадена възможно най-скоро, ако има подозрение за перфорация. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако не може да напипате нишките. Рискът от перфорация може да е по-висок при поставяне след раждане, при кърмещи жени или жени с обърната матка (наведена назад). 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При употребата на Левосерт нежеланите реакции се наблюдават най-често през първите месеци след поставяне на системата и намаляват с времето. Много честите (повече от 1 на 10 жени) нежелани реакции могат да включват: менструални промени. Може да се появят зацапване, по-къси или по-дълги менструални цикли, болезнен цикъл. Въпреки че при употреба на Левосерт се постига значително намаляване на менструалната кръвозагуба след 3 до 6 месеца лечение, обикновено през първите 2-3 месеца може да имате по-силно кръвотечение, преди то да се намали. Менструалните цикли могат да изчезнат напълно. Ако след 3 до 6 месеца не се намали значително кръвотечението, трябва да се обмислят други методи за лечение; кисти на яйчника. Това са пълни с течност мехурчета в яйчниците. Честите (повече от 1 на 100 жени, но по-малко от 1 на 10) нежелани реакции могат да включват: подуване на корема или подуване на краката или глезените; увеличаване на теглото; депресия, нервност или други промени в настроението; главоболие; болка в корема, таза или гърба; гадене (повръщане); пъпки (акне); болезнена менструация; засилено вагинално течение; възпаление на шийката на матката (цервицит); чувствителни, болезнени гърди; спонтанно изхвърляне на системата Левосерт. Нечестите (повече от 1 на 1 000 жени, но по-малко от 1 на 100) нежелани реакции могат да включват: генитални инфекции, които могат да причинят: вагинален сърбеж; болка по време на уриниране; или болка ниско в корема при възпаление на матката, яйчниците или фалопиевите тръби; увеличено окосмяване по лицето и тялото; косопад; кожен сърбеж (пруритус). Редките (по-малко от 1 на 1 000 жени) нежелани реакции могат да включват: намалено сексуално желание; мигрена; подуване на корема; обриви, сърбеж, екзема; разкъсване на стената на матката при поставяне на Левосерт. Има съобщения за кисти на яйчника и възпалителни заболявания на таза. Поради това трябва да информирате Вашия лекар, ако имате болка ниско долу в корема или ако изпитвате болка или проблеми при сексуален акт. Това е важно, тъй като възпалителните инфекции на таза могат да намалят шансовете Ви да имате дете и могат да увеличат риска от извънматочна бременност (развитие на плода извън матката). При употребата на Левосерт е възможна извънматочна бременност, въпреки че е много малко вероятна. Този риск е по-нисък в сравнение с риска при жени, които не използват изобщо контрацепция или използват медни вътрематочни системи. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате болка ниско долу в корема, особено ако имате температура, липса на менструация или неочаквано кървене. Това може да са признаци на извънматочна бременност. Ако мислите, че не реагирате добре на Левосерт или имате някакви други проблеми, моля уведомете Вашия лекар или клиниката. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛЕВОСЕРТ Да се съхранява в оригиналната опаковка. Не отваряйте опаковката на Левосерт. Единствено Вашият лекар или клиниката трябва да го направят. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след надписа "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Левосерт Левосерт се състои от малка Т-образна рамка, направена от пластмаса, наречена полиетилен. Тя съдържа активно вещество левоноргестрел 52 mg, който е хормон, използван в много противозачатъчни таблетки и в лекарства, прилагани при хормоно-заместващо лечение. Хормонът се съдържа във вещество, наречено полидиметилсилоксан. То е обвито в мембрана (ципа), която е направена също от полидиметилсил океан. Т-образната рамка съдържа също бариев сулфат и поради това може да се бъде видяна на рентген. Благодарение на тази структура устройството отделя хормона постепенно в матката. Има две тънки нишки, които са направени от полиетилен и син пигмент меден фталоцианин, които са закрепени към долния край на рамката. С помощта на нишките системата може лесно да бъде извадена и Вие или Вашия лекар може да проверявате дали системата е на мястото си. Как изглежда Левосерт и какво съдържа опаковката Всяка опаковка съдържа една система Левосерт. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Gedeon Richter Pic., Унгария. Производител: Odyssea Pharma SA, Белгия; Gedeon Richter Plc., Унгария.