Sotagamma 160mg. 20 tablets / Сотагамма 160 мг. 20 таблетки

Sotagamma 160mg. 20  tablets 

Сотагамма 160 мг. 20  таблетки

Активно вещество в една таблетка: Sotalol hydrochloride 160 mg.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА Моля, прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете употребата на този лекарствен продукт. • Запазете тази листовка. Може да пожелаете/да имате нужда да я прочетете отново. • В случай, че имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. • Този лекарствен продукт е предписан лично за Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. В тази листовка: 1. Какво представлява Sotagamma 160 таблетки и за какво се използва? 2. Какво трябва да имате пред вид преди да започнете приема на Sotagamma 160 3. Какво трябва да имате пред вид преди да започнете приема на Sotagamma 160 таблетки 4. Как да приемате Sotagamma 160 таблетки? 5. Възможни нежелани реакции Съхранение на Sotagamma 160 таблетки 6. Допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Sotagamma 160 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА? Sotagamma 160 е антиаритмичен лекарствен продукт клас 3 с изразен бета-блокиращ ефект (лекарствен продукт против нарушения на сърдечния ритъм). Sotagaтma 160 се прилага при: • Тежки симптоматични камерни тахикардии (тежки сърдечни ритъмни нарушения с ускоряване на сърдечната честота, които произлизат от сърдечните камери). • Симптоматични и изискващи лечение надкамерни тахикардии, като: -Профилактика на хронично предсърдно мъждене след електрошокова терапия; -Профилактика на пристъпи от предсърдно мъждене. 2. КАКВО ТРЯБВА ДА ИМАТЕ ПРЕДВИД ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА Sotagamma® 160 Не приемайте Sotagamma 160 ако: - Ако имате свръхчувствителност (алергия) към соталол и сулфонамиди или към някое от помощните вещества на Sotagamma 160; - при изразена недостатъчност на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност клас IV по NYНA; некомпенсирана сърдечна недостатъчност); - при остър миокарден инфаркт; при шок; тежки нарушения в провеждането на импулсите между сърдечните предсърдия и сърдечните камери (АV-блок 2 и 3 степен); - при синуатриален блок (сърдечен блок с нарушена проводи мост от синусовия възел «ъм сърдечното предсърдие); - при синдром на болния синусов възел (нарушения на сърдечния ритъм в резултат на увредена функция на синусовия възел), който може да се прояви като синусова брадикардия (сърдечна честота < 60 удара в минута), брадикардно-тахикарден-синдром (сърдечна честота, променяща се от бърза в бавна и обратно), синуатриален блок или синусов арест (спиране на образуването на импулси в синусовия възел); - пулс в покой под 50 удара в минута преди започване на лечението (брадикардия < 50 удара в минута); предшестващо удължаване на QТ-интервала (специфични ЕКГ промени); - намалено ниво на калия (хипокалиемия); - намалено ниво на магнезия (хипомагнезиемия); - силно понижено кръвно налягане (хипотония); късни стадии на нарушено периферно кръвоснабдяване в ръцете и/или краката; - тежки заболявания на дихателните пътища, причинени от тяхното стеснение (обструкция); - повишена киселинност на кръвта, причинена от обмяната на веществата (метаболитна ацидоза); нелекуван тумор на адреналната медула (феохромоцитом) (виж раздел 2. «Обърнете специално внимание при употребата на Sotagamma 160»). Противопоказано е венозно приложение на калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип при пациенти, които се лекуват със Sotagamma 160 (изключение -при спешни състояния). Обърнете специално вниманне при употребата на Sotagamma 160: При пациенти с ограничена бъбречна функция (намаление на дозата, виж раздел 3. "В случай, че Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:") серумните нива на кратинин и/или соталол трябва да се котролират редовно. Хипогликемия може да се получи при пациенти-диабетици провеждащи лечение със Sotagamma® 160. Белезите на хипогликемията (особенно ускорената сърдечна честота и тремора) може да бъдат маскирани. Това трябва да се има пред вид особено при строги гладувания/диети и при диабетици с широки колебания в нивата на кръвната захар. При пациенти с хипертиреоидизъм, симптоми като ускорен пулс и безпокойство може да бъдат маскирани. Периферни циркулаторни нарушения, като вазоспазъм на пръстите на ръцете или краката (Raynauld's syndrome) и периодично накуцване (claudicatio intemittens), могат да доведат до засилване на симптомите, особено в началото на терапията. При хормон-продуциращ тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом; виж раздел 2 "Не приемайте Sotagamma 160:") алфа-рецепторите трябва едновременно да се блокират с друг лекарствен продукт. Соталол може да увеличи чувствителността към алергени и силата на острите (анафилактичните реакции) поради свойствата си на бета-блокер. При свръхчувствителни реакции в миналото може да има повишен риск от анафилактични реакции. При тях е необходимо особенно строго определяне на показанията. При пациенти след миокарден инфаркт или с нарушена камерна функция съшествува риск от влошаване на сърдечните ритъмни нарушения (проаритмии) и се изисква особено внимателно наблюдение, при коригиране дозата на Sotagamma 160. Комбинирана терапия с клас 1 антиаритмици (особенно хинидино-подобни субстанции), които могат да доведат до разширяване на QRS-комплекса (ЕКГ-параметър), трябва да се избягва, тъй като може да се стигне до извънредно голямо удължаване на QТ-интервала и опасност от по-лесно възникване на камерни аритмии. По същите причини да се избягва едновременното приложение с други антиаритмични средства от клас III. При случаи на тежка или продължителна диария, или едновременен прием на лекарствени продукти, които водят до загуба на магнезий и/или калий, електролитният баланс и алкално-киселинното равновесие трябва строго да се наблюдават. Поради липса на опит в тази,възрастова група, Sotagamma 160 не трябва да се прилага при деца. Пациенти в напреднала възраст При лечение на па пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за наличие на ограничена бъбречна функция (виж раздел 3). Прием/употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако скоро сте приемали и други лекарствени продукти, независимо дали са били по лекарско предписание или не. При едновременното приемане на Sotagamma 160 и калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип (лекарствени продукти използвани за контрол на високото кръвно налягане), може да се стигне до по-значителен спад на кръвното налягане, като резултат от сумарното им действие върху синусовия и АУ-възел, забавяне на сърдечната честота (брадикардно нарушение на сърдечния ритъм) и високостепенно проводно нарушение между предсърдията и камерите. При комбинирано лечение с антиаритмичии препарати от клас 1 (лекарствени продукти за контрол на нарушения в сърдечния ритъм), особено хинидиноподобни субстанции и други антиаритмици от клас III, съшествува опасност от значително удължаване на QТ-интервала, свързано с повишен риск от настъпване на камерни аритмии. Едновременния прием на Sotagamma 160 с други лекарствени продукти, които притежават качества на бета-блокери, може да доведе до засилен спад в кръвното налягане и сърдечната честота. При едновременно прилагане на Sofagamma 160 и лекарствени продукти, които могат да удължат QТ-интервала, като например три-и тетрациклични антидепресанти (имипрамин, мапротолин), антихистаминови препарати (астемизол, терфенадин), хинолонови антибиотици (напр. спрафлоксацин), макролидни антибиотици (еритромицин), пробукол, халоперидол, халофантрин, има повишен риск от настъпване на тежки ритъмни нарушения (Torsade de роintеs). При едновременно прилагане на калциеви антагонисти от нифедипинов тип (лекарствени продукти използвани за контрол на високото кръвно налягане), може да се стигне до по-голям спад на кръвното налягане; възможно е засилване ефекта на болния синусов възел. При едновременния прием на антибронхоспастични и антиастматични препарати (бета-2-рецепторни антагонисти като салбутамол, тербуталин и изопреналин) със Sotagamma 160, може да се окаже необходимо да се повиши дозата на бета-2-рецепторния антагонист. Едновременният прием на Sotagamma 160 и лекарствени продукти за лечение на психични нарушения (фенотиазин, някои антидепресанти), лечение на епилепсия (барбитурати), наркотични средства и лекарствени продукти за намаляване на кръвното налягане, диуретици или съдоразширяващи средства може да засили спада на кръвното налягане. Активността на Sotagamma 160 може да се допълва с тази на наркотичните вещества или на лекарствени продукти за лечение на сърдечни ритъмни нарушения и повлияващи силата на сърдечнта контракция (отрицателна инотропия). Отрицателното хронотропно (намаляване на сърдечната честота) и отрицателното дромотропно (намаляване на проводнмостта и възбудимостта) действие на Sotagamma 160 може да нарастне при едновременно прилагане на резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, гуанфацин и сърдечни гликозиди (лекарствени продукти използвани за лечението на застойна сърдечна недостатъчност). Невромускулната блокада (блокирането на нервно-мускулната връзка) чрез тубокурарин (активна субстанция използвана за мускулна релаксация) може да бъде засилена от Sotagamma 160. Едновременното прилагане на Sotagamma 160 и иисулин или перорални антидиабетни средства (особено при физическо натоварване) може да предизвика хипогликемия със завоалиране на симптомите. При едновременно приемане на диуретици, свързани със загуба на калий (напр фуроземид, хидрохлоротиазид) или други лекарствени продукти, които водят до загуба на калий или магнезий, съществува повишена опасност от нарушаване на сърдечния ритъм, в резултат от намалените нива на калий. Едновременно прилагане на трициклични антидепресанти (лекарствени продукти за лечение на депресия) или алкохол и Sotagamma 160 трябва да се избягва поради възможност за отключване на нарушения в камерния ритъм (описани са единични случаи). Моля, имайте предвид, че тези данни важат и за медикаменти, чийто прием е приключил неотдавна. Прием на Sotagamma 160 с храни и напитки По време на лечение със Sotagamma 160 трябва да избягвате консумацията на алкохол, защото това може да отключи сърдечни ритъмни нарушения. Sotagamma 160 не трябва да се приема с мляко и млечни продукти. Бременност и кърмене Все още липсва достатъчна информация за употребата на този продукт при бременни жени. Ако сте бременна, трябва да вземате соталол (ю<тивната съставка на Sotagamma 160) само, ако лекуващият Ви лекар сметне това лечение за абсолютно необходимо. Поради възможността за проява на нежелани лекарствени реакции при новороденото (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, понижени нива на кръвната захар), лечението трябва да бъде преустановено 48-72 часа преди изчислената дата на раждане. Новороденото бебе трябва внимателно признаци на бета-блокада (намалена сърдечна честота, понижено кръвно н достатъчно дълъг период след раждането. Лактация/кърмене Соталолът (активната съставка на Sotagamma 160) акумулира в майчиното мляко. Ако се налага да бъдете лекувана със соталал докато кърмите, новороденото бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на бета-блокада (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане). Шофиране и работа с машини Дори когато се използва по предназначение, според иструкциите, този лекарствен продукт може да повлияе реакциите до степен на нарушение на способността за шофиране, работа с машини или на места с липса на стабилна опора. Това се отнася особенно за началото на терапията, когато дозите се увеличават, когато се сменя препарата или в комбинация с алкохол. 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Sotagamma 160? Винаги трябва да приемате Sotagamma 160 cтporo според указанията, дадени Ви от Вашия лекар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни. Начин на приложение За перорално приложение Обичайната е: Адаптирането към Sotagamma 160 при камерни аритмии изисква внимателно наблюдение от кардиолог и трябва да се прави само при наличие на кардиологично оборудване за спешна медицинска помощ и когато е възможно проследяване с монитор. Изследванията за проследяване (напр. стандартна ЕКГ или продъmкителна ЕКГ) трябва да се провеждат през редовни интервали по време на лечението. Преценка на назначеното лечение трябва да се направи при влошаване на някои параметри: напр. удължаване на QRS-интервала, съответно на QT-интервала с повече от 25% или на PQ-­интервала с повече от 50 %, удължаване на QТ-интервала на повече от 500 ms или нарастване на броя или на тежестта на ритъмните нарушения. Сърдечни apитмии с ускорена сърдечна честота, произхождащи от камерите Терапията започва с 80 mg соталол хидрохлорид 2 пъти дневно. При недостатъчна ефективност, дозата може да се увеличи стъпково до 1 таблетка Sotagamma® 160 два пъти дневно (еквивалентна на 2 по 160 mg соталол хидрохлорид). При животозастрашаващи аритмии и незадоволителен ефект, дозата може да се увеличи до 1 таблетка Sotagamma® 160 три пъти дневно (еквивалентна на 3 по 160 mg соталол хидрохлорид). Увеличението на дозата в такива случаи трябва да се предприеме само, ако потенциалната полза е по-голяма от увеличения риск от възможни тежки нежелани лекарствени реакции. Увеличението на дозата трябва да се извършва след интервал от поне 2-3 дни. Предсърдно мъждене В началото на лечението: 80 mg соталол хидрохлорид 2 пъти дневно. При недостатъчна ефективност, дневната доза може да се увеличи до 80 mg соталол хидрохлорид 3 пъти дневно. Тази доза не трябва да бъде превишавана при внезапно възникване (паро кс изм ално) на предсърдно мъждене. При пациенти с хронично предсърдно мъждене и недостатъчна ефективност може да се увеличи до максимума от 1 таблетка Sotagammaх 160 mg соталол хидрохлорид). Увеличението на дозата трябва да се извършва след интервал от поне 2-3 дни. Препоръки за дозиране при увредена бъбречна функция Ако имате нарушена бъбречна функция, при многократно дозиране има риск този лекарствен продукт да акумулира в кръвта. Следователно, Вашата доза трябва да се адаптира според бъбречния клирънс, като се има предвид сърдечната честота (не по-ниска от 50 уд./мин) и клиничната ефикасиост. При тежки нарушения на бъбречната функция е препоръчително Sotagamma 160 да се прилага само при често ЕКГ-наблюдение, както и мониториране на серумните концентрации. При намален креатининов клирънс (мярка за бъбречната функция) до 10-30 ml/min (серумен креатинин 2-5 mg/dL) е препоръчително дозата да се намали наполовина; при стойности под 10 ml/min (серумен креатинин > 5 mg/dL) дозата трябва да се намали до една четвърт. При пациенти, прекаралн сърдечен инфаркт, или с тежко увредена сърдечен а функция е необходимо особенно внимателно мониторитане при адаптирането им към Sotagamma® 160. Таблетките трябва да се приемат преди хранене, без да се дъвчат, с достатъчно количество вода (напр. една чаша вода). Sotagamma 160 не трябва да се приема с храна, зашото абсорбцията на активното вещество соталол хидрохлорид от стомашно-чревния тракт заедно с храната (особенно с мляко и млечни продукти) може да бъде намалена. Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате наблюдения, че ефектът на Sotagamma 160 е прекалено силен или прекалено слаб. Ако вземете повече Sotagamma 160 отколкото e необходимо Ако се съмнявате за предозиране със Sotagamma 160, информирайте Вашия лекар незабавно! Той може да предприеме спешни мерки, ако е необходимо. В зависимост от предозирането, могат да са налице следните симптоми: умора, загуба на съзнание, разширяване на зениците, гърчове, спад на кръвното налягане, хипогликемия, забавяне на сърдечната честота включително и спиране на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна честота, симптоми на сърдечно-съдов шок. Ако сте пропуснали да приемете Sotagamma 160 Ако вземете прекалено малко Sotagamma 160 или забравите да вземете една доза, не вземайте двойна доза или няколко дози една след друга или няколко пропуснати единични дози, а продължете терапията си стого според предписаната от лекаря Ви дозировка. В случай на повторна проява на сърдечна аритмия, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Sotagamma 160 Не прекъсвайте или преустановявайте лечението със Sotagamma 160 преди да сте обсъдили това с Вашия лекуващ лекар. При пациенти с коронарна болест на сърцето и/или сърдечна аритмия или след дълга употреба, прекъсването на терапията трябва да бъде с постепенно намаляване на дозата, тъй като внезапното спиране може да доведе до влошаване на заболяванието. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, МОЛЯ обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарствени продукти, Sotagamma® 160 може да предизвика реакции, въпреки че те не се проявяват задължително при всеки пациент. При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление: много чести (повече от 1 на 10 лекувани), чести (повече от 1/100, но по-малко от 1/100), нечести (> 1/100, < 1/1000), редки (> 1/1000, < 1/10 000), много редки (> 1/10 000, вклю. единични случаи). Метаболитни и хранителни нарушения При пациенти диабетици, които провеждат лечение със Sotagamma 160 може да се появи хипогликемия. Някои симптоми на понижаване нивото на кръвната захар (особенно тахикардия), може да бъдат маскирани по време на терапията със Sotagamma 160. Това трябва да се има предвид, особено по време на строги диети (гладуване), както и при диабетици с анамнеза за спонтанни епизоди на хипогликемия. Нарушения в липидния метаболизъм (увеличение на общия холестерол и триглицериди, намаление на НDL-холестерола). Психични нарушения Чести: тревожност, обърканост, променливи настроения, халюцинации, засилени сънища, депресивни настроения. Нарушения на нервната система Чести: замаяност, унесеност, главоболие, нарушения на съня, парестезии и усещане за студени крайници. Очни нарушения: Чести: зрителни смущения. Нечести: конюктивит. Много редки: кератоконюктивит. Намалено сълзоотделяне (трябва да се има предвид при употребата на контактни лещи!). Нарушения на ухото и вътpeшнoтo ухо Чести: нарушения в слуха. Нарушения на сърцето и кръвообръщението Чести: болки в гърдите, нежелан спад в кръвното налягане, засилване на застойната сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота (брадикардия), пулсации, ЕКГ-отклонения, АУ-проводни нарушения, кратки епизоди на загуба на съзнание (синкоп) или състояния почти водещи до загуба на съзнание (пресинкопни състояния), задържане на вода в тъканите (оток). Много рядко: засилване на стенокардните пристъпи и нарушенията на периферната циркулация. Често се проявява проаритмично действие, под формата на промяна или обостряне на нарушенията на сърдечния ритъм, което може да доведе до сериозно увреждане на сърдечната дейност с възможна последица - спиране на сърцето. Влошаване на сърдечната аритмия (аритмогенни ефекти) може да настъпи най-вече при пациенти със животозастрашаващи промени на сърдечния ритъм и нарушена функция на лявата камера. Тъй като соталол хидрохлорид удължава QT-интервала (ЕКГ-параметър) е възможно (особено след предозиране и последващао от това намаляване на сърдечната честота) да се стигне до нарушения в камерната сърдечна честота (тахиаритмии, включително Torsades de pointes). Тежките проаритмии (упорита камерна тахикардия, камерна трептене/мъждене или Torsade de pontes) са предимно дозозависими и се появяват в ранен етап на лечението или след увеличаване на дозата. Нарушения на дихателните пътища Чести: задух (диспнея). При пациенти със стеснения на дихателните пътища или белодробни заболявания (обструктивни дихателни нарушения) може да се подтисне дишането. Много редки: Алергично възпаление на бронхите и болестно разрастване на съединителна тъкан. Нарушения на стомашно-чревния тракт Чести: промяна на вкуса, болки в корема, гадене, повръщане, диария, храносмилателни смущения, газове, сухота в устата. Нарушения на кожата Чести: зачервяване, сърбеж, кожен обрив (екзантем) Нечести: косопад. Много редки: Лекарствени продукти с ефекти на бета-блокери (напр. Sotagamma 160) могат в много редки случаи да отключат псориазис, да влошат симптомите на това заболяване, или да доведат до псориазоподобни кожни обриви. Нарушения на опорно-двигателната система Нечести: Мускулни крампи или мускулна слабост. Нарушения на репродуктивните органи Нарушения в потентността. Поради ефектите си на бета-блокер соталол хидрохлорид може да увеличи чувствителността към алергени и силата на острите общи алергични реакции. При пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в миналото и такива, които са провеждали терапия за отслабване или елиминиране на предразположение към алергични реакции (десенсибилизираща терапия), може да се появят засилени анафилактични реакции. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някои от изброените нежелани лекарствени реакции предизвикват значителни затруднения или ако забележите нежелани лекарствени рекции, които не са описани в информационната листовка за пациента. 5. СЪХРАНЕНИЕ НА Sotagamma 160 Съхранявайте лекарственият продукт грижливо, на място недостъпно за деца! Срокът на годност е изписан върху блистера и върху картонената опаковка. Не използвайте този лекарствения продукт след изтичане на указания срок на годност! 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Sotagamma 160 ? Активната съставка е: Соталол хидрохлорид (Sotalol hydrochloride) Една филмирана таблетка съдържа 160 mg соталол хидрохлорид. Другите съставки (помощни вещества) са: Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) и високо дисперсен силициев диоксид. Как изглежда Sotagamma 160 и какво съдържа опаковката? Sotagamma 160 се предлага в опаковки по 20, 50 и 100 таблетки. Притежател на разрешението за употреба: Wоrwаg Рharmа