Amlator 10 mg. / 10 mg. 30 tablets / Амлатор 10 мг. / 10 мг. 30 таблетки

Amlator 10 mg. / 10 mg. 30 tablets

Амлатор 10 мг. / 10 мг. 30 таблетки

аторвастатин/амлодипин

1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ: Амлатор филмирани таблетки 10 mg/5 mg; 10 mg/10 mg; 20 mg/5 mg; 20/10 mg/5 mg x30. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ: Амлатор 10 mg/10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg аторвастатин (като аторвастатин L-лизин) и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат). 3. ТЕРАПЕВТИЧЕН ПОКАЗАНИЯ: Амлатор е показан като заместителна терапия за тези пациенти, които са адекватно контролирани с амлодипин и аторвастатин, прилагани едновременно при същото ниво на дозиране както в комбинацията, за лечение на хипертония (с или без хронична стабилна коронарна болест на сърцето) при възрастни пациенти с едно от следните съответстващи състояния: - първична хиперхолестеролемия (включително фамилна хиперхолестеролемия (във вариант хетерозиготна) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (съответстваща на Тип IIa и IIb по класификацията на Fredrickson), - хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 4. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ: Амлатор не се препоръчва за начална терапия. Дозировката на Амлатор трябва да бъде определена чрез титриране на отделните компоненти на база дозировка и начин на приложение на амлодипин и аторвастатин. В съответствие с резултатите от дозовото титриране, препоръчителната доза е една таблетка Амлатор 10 mg/10 mg дневно. Максималната дневна доза е една таблетка Амлатор 20 mg/10 mg дневно. Амлатор може да се приема по всяко време на деня и не зависи от храненето. Употреба при пациенти в напреднала възраст Ефикасността и безопасността при пациенти над 70-годишна възраст, които използват препоръчаните дозировки, са подобни на тези наблюдавани в общата популация. Употреба при деца и подрастващи Амлатор не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи, поради липса на данни за безопасността и ефикасността. Пациенти с чернодробно увреждане Аторвастатин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане. Аторвастатин е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване. Пациенти с бъбречно увреждане: Промени в плазмените концентрации на амлодипин не са свързани със степента на бъбречното увреждане, а бъбречното заболяване не оказва влияние върху плазмените концентрации или липидните ефекти на аторвастатин. Следователно не се изисква коригиране на дозата. Амлодипин не се поддава на диализа.   5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Свръхчувствителност към активните вещества или към дихидропиридини, или статини, или към някои от помощните вещества, Тежка хипотония, Шок (включително кардиогенен шок), Обструкция на изхода на лява камера (напр. високостепенна аортна стеноза), Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт, Активно чернодробно заболяване или неясно персистиращо повишение на серумните трансаминази повече от 3 пъти над горната граница на нормата, По време на бременност, по време на кърмене и при жени с детероден потенциал, които не използват подходящи противозачатъчни средства. 6. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: В проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на 80 mg аторвастатин и 10 mg амлодипин е довело до 18% увеличение на AUC на аторвастатин. Едновременното приложение на многократни дози от 10 mg амлодипин с 80 mg аторвастатин не е довело до значима промяна в равновесните фармакокинетични параметри на аторвастатин. Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с комбинацията от аторвастатин и амлодипин, и други лекарства, но са провеждани проучвания с отделните компоненти амлодипин и аторвастатин. Бременност и кърмене: Не е установена безопасността на аторвастатин и амлодипин при бременни жени. При репродуктивни проучвания с аторвастатин при плъхове не е наблюдавана токсичност, освен отложена дата на раждане и удължена продължителност на родовия процес при дози, надвишаващи 50 пъти максималната препоръчителна доза за хора. Аторвастатин е противопоказан по време на бременност.Не е установена безопасността му при бременни жени. Не са провеждани контролирани клинични изпитвания на аторвастатин с бременни жени. Получавани са редки съобщения за вродени аномалии след вътреутробна експозиция към инхибитори на HMG-CoA редуктазата. При проучвания върху животни е наблюдавана репродуктивна токсичност. Не е известно дали амлодипин, аторвастатин и техните метаболити се екскретират в човешкото майчино мляко. При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са сходни с тези в млякото. Поради възможността за сериозни нежелани реакции, жените, приемащи Амлатор, не трябва да кърмят своите деца. Аторвастатин е противопоказан за употреба през периода на кърмене. Нежелани лекарствени реакции: Възможно е нежеланите реакции, наблюдавани при самостоятелна употреба на аторвастатин или амлодипин, да бъдат потенциални нежелани реакции при употребата на Амлатор. В базата данни от плацебо-контролирани клинични изпитвания на аторвастатин, съдържаща 16 066 пациенти (8755, приемали аторвастатин, спрямо 7311, приемали плацебо), лекувани в продължение на средно 53 седмици, 5,2% от пациентите, приемали аторвастатин, прекратили приема поради нежелани реакции, в сравнение с 4,0% от пациентите, приемали плацебо. Производител: GEDEON RICHTER