АСПЕТАКС ТАБЛЕТКИ 500МГ Х 100 АДИФАРМ

    Aspetax 500 mg 100 tablets Adipharm / Аспетакс 500мг 100 таблетки Aдифарм

    35437
    Наличен
    6,50 лв.
    Предназначен за симптоматично лечение на простудни заболявания, придружени с температура и слаби до умерени болки, невралгии, мигрена и зъбобол. Също така Аспетакс се използва и като противовъзпалително средство при ревматоиден полиартрит, неврити и полиневрити. Аспетакс Адифарм е аналгетично, антипиретично и противовъзпалително лекарство.
     

    Aspetax 500 mg 100 tablets Adipharm

    Аспетакс 500мг  100  таблетки Aдифарм

    1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
    Aspetax Adipharm, 500 mg tabletsАспетакс Адифарм, 500 mg таблетки КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВАктивнo веществo в една таблетка:Ацетилсалицилова  киселина ( Acetylsalicylic acid) 500 mg. Помощни вещества с известно действие: Пшенично нишестеЗа пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1. 
    1. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
    ТаблеткиОписание: Бели или почти бели, кръгли плоски таблетки с делителна черта и диаметър 13 mm. 
    1. КЛИНИЧНИ ДАННИ
    4.1.   Терапевтични показанияЗа симптоматично лечение на простудни заболявания  с температура и слаби до умерени болки, невралгии, зъбобол, главоболие, мигрена; противовъзпалително средство при ревматоиден полиартрит, неврити и полиневрити. 4.2.      Дозировка и начин на приложениеДозировкаВъзрастни: 500 -1 000 мг (1-2 таблетки) като еднократна доза, повтаря се на интервали от 4-8 часа, но не повече от 4 грама дневно. Деца и юношиНе се прилага при деца под 16 години, освен по лекарско предписание. Да не се приема повече от 3 дни без консултация с лекар.Начин на приложениеТаблетките трябва да се приемат след хранене, с голямо количество течности.4.3.      Противопоказания
    • Активна стомашна язва и дуоденална язва;
    • Опасност от кръвоизливи ( хеморагични диатези);
    • Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина, други салицилати или някое от помощните вещества;
    • Анамнестични данни за астма, индуцирана от приложение на салицилати или вещества с подобно действие, особено нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства;
    • Комбинация с метотраксат при дози 15 mg/ седмично или повече ( вж. т. 4.6. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.)
    • При бременност: първо и последно тримесечие.
    • Не се прилага при деца под 16 годишна възраст, освен по лекарско предписание.
    4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употребаАспетакс Адифарм 500 мг се използва при следните случаи само след внимателна преценка на рисковете и ползите от такова лечение:
    • Едновременно лечение с антикоагуланти;
    • Анамнестични данни за стомашно-чревни язви, включително хронична или рецидивираща язвена болест или анамнестични данни за стомашно-чревни кръвоизливи;
    • Увредена бъбречна функция;
    • Увредена чернодробна функция;
    • Свръхчувствителност към противовъзпалителни или антиревматични лекарства или други алергени.
    Ацетилсалициловата киселина може да причини бронхоспазъм и индуцира астматична атака или други реакции на свръхчувствителност. Рискови фактори са съществуваща бронхиална астма, сенна хрема, назални полипи или хронично белодробно заболяване.Това се отнася също така и за пациенти с алергични реакции (напр. кожни реакции, сърбеж, уртикария) към други вещества.Поради инхибиторният ефект върху тромбоцитната агрегация, ацетилсалициловата киселина може да доведе до повишена тенденция от кръвоизливи по време и след хирургически операции (включително малки хирургии, напр. зъбни екстракции).В ниски дози ацетилсалициловата киселина редуцира екскрецията на пикочната киселина. Това може да провокира подагра при пациенти с тенденция за ниска екскреция на пикочна киселина.Приложение на Аспетакс Адифарм при деца може да става само под лекарско наблюдение. Лекарствени продукти, съдържащи ацетилсалицилова киселина трябва да се използват при деца и подрастващи с фебрилни заболявания само след внимателна преценка на рисковете и ползите от такова лечение, поради възможност за развитие на синдрома на Reye, рядко, но много сериозно заболяване.Поради наличието в състава на Аспетакс Адифарм 500 мг на пшенично нишесте, да не се прилага при пациенти с глутенова ентеропатия (вродено заболяване на тънките черва, проявяващо се с диария при употреба на пшенични продукти).4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиеПротивопоказани взаимодействия:Метотрексат, използван с дози по-високи от 15 mg/ седмично или повече: Повишена хематологична токсичност на метотрексат (понижаване на бъбречния клирънс на метотрексат от противовъзпалителни лекарства в голяма степен и изместване на метотрексат от неговото свързване с плазмените протеини от салицилатите) (вж. 4.3. Противопоказания).Комбинации, които се нуждаят от предпазни мерки при използване:Метотрексат, използван с дози по-ниски от 15 mg/ седмично: Повишена хематологична токсичност на метотрексат (понижаване на бъбречния клирънс на метотрексат от противовъзпалителни лекарства в голяма степен и изместване на метотрексат от неговото свързване с плазмените протеини от салицилатите) (вж. 4.3. Противопоказания).Антикоагуланти, напр. кумарин, хепарин: Повишен риск от кръвоизлив чрез инхибиране на тромбоцидната функция, увреждане на гастро-дуоденалната мукоза и изместване на пероралните антикоагуланти от местата на тяхното свързване с плазмените протеини.Други нестероидни противовъзпалителни лекарства със салицилати с високи дози ( ? 3 g/ дневно): Повишен риск от язви и кръвоизливи от стомашно-чревния тракт, дължащи се на синергичен ефект.Урикозурични като бензбромарон, пробенецид: Намален урикозуричен ефект (конкуренция за елиминиране на пикочната киселина чрез бъбречна тубуларна екскреция).Дигоксин: Плазмените концентрации на дигоксина се повишават, поради намаляване на бъбречната екскреция.Антидиабетни, напр. инсулин, сулфанилурея: Повишен хипогликемичен ефект от високи дози ацетилсалицилова киселина посредством хипогликемичното действие на ацетилсалициловата киселина и изместване на сулфанилурейните продукти от мястото на свързване с плазмения протеин.Тромболитици/ други антитромбоцитни агенти, напр. тиклопидин: Повишава риска от кръвоизливи.Диуретици в комбинация с ацетилсалицилова киселина с дози 3 g/ дневно или повече: Намаляване на гломерулната филтрация посредством понижена бъбречна синтеза на простагландин.Системни глюкокортикоиди, с изключение на кортикостероид, използван за заместващо лечение при Адисонова болест:  Понижени кръвни нива на салицилат по време на кортикостероидното лечение и риск от салицилатно предозиране след спиране на това лечение посредством повишено елиминиране на салицилати от кортикостероиди.Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ):  С дози 3 g/ дневно  и повече се понижава гломерулната филтрация посредством инхибиране на вазодилататорни простагландини. Допълнително се понижава антихипертензивния ефект.Валпроева киселина: Повишената токсичност  на валпроевата киселина се дължи на изместване от местата на протеиново свързване.Алкохол: Повишено увреждане на стомашната лигавица и удължаване времето на кървене, поради адитивните ефекти на ацетилсалициловата киселина и алкохол.4.6.     Бременност, кърмене и фертилитетБременностУпотребата на салицилати през първия триместър от бременността се свързва в някои епидемиологични изследвания с повишен риск от малформации (цепка на небцето, сърдечни малформации). След прием на нормални терапевтични дози, този риск вероятно е нисък: проспективно проучване с прием при 32 000 двойки майка-дете не установява повишенa честота на малформации.Салицилати трябва да се приемат по време на бременност само след внимателна преценка на отношението риск – полза.Приложението на салицилати във високи дози (над 300 mg/ дневно) през последните 3 месеца от бременността може да доведе до удължаване на бременността, преждевременно затваряне на артериалния дуктус и потискане контракциите на матката. Наблюдавана е повишена тенденция към кръвоизливи, както у майката, така и у детето. Приложението на високи дози ацетилсалицилова киселина (над 300 mg/ дневно) непосредствено преди раждане може да доведе до интракраниални кръвоизливи, по-специално при недоносени.КърменеСалицилатите преминават в майчиното мляко в малки количества. Тъй като досега не са наблюдавани нежелани реакции при новородени след случайна употреба, обикновено не е наложително прекъсване на кърменето. При редовен прием или прием на високи дози, кърменето трябва да се прекъсне рано. 4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машиниНе са наблюдавани ефекти върху способността  за шофиране или работа с машини.4.8. Нежелани лекарствени реакцииНежеланите лекарствени реакции се разделят на групи според терминологията на MedDRA заедно със съответната честота:- Много чести (? 1/10); Чести ( до 1/10); Нечести (до 1/100 ); редки (до 1/1 000); много редки (до 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).Стомашно-чревни нарушенияКоремна болка, киселини, гадене, повръщане.Язви (хематемеза, мелена) или окултни стомашно-чревни кръвоизливи, които могат да причинят желязо-дефицитна анемия. Такива кръвоизливи са по-чести, когато дозировката е по-висока.Стомашно-чревни улцерации (язви) и перфорация.Описани са изолирани случаи на нарушения функцията на черния дроб.Нарушения на нервната системаСветовъртеж и шум в ушите, които обикновено са характерни при предозиране.Хематологични нарушенияАцетилсалициловата киселина може да се свърже с повишен риск от кръвоизливи, дължащи се на ефекта върху тромбоцитната агрегация.Реакции на свръхчувствителностУртикария, кожни реакции, анафилактически реакции, астма, едем на Quinke.4.9. ПредозиранеИнтоксикацията може да бъде много тежка при пациенти в напреднала възраст и при всички малки деца (терапевтично предозиране или инцидентно отравяне), при някои пациенти фатално.Симптоматология:Умерена интоксикация: Шум в ушите, нарушение на слуха, глабоволие, световъртеж и обърканост са наблюдавани в случаите на предозиране и могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата.Тежка интоксикация: Повишена температура, хипервентилация, кетоза, респираторна алкалоза, метаболитна ацидоза, кома, сърдечно-съдов шок, дихателна недостатъчност, тежка хипогликемия.Спешно лечение:Незабавно постъпване в специализирано болнично отделение, стомашна промивка, прием на активиран въглен, проверка на алкално-киселинния баланс, алкализиране на диуреза, така че да се получи урина с рН между 7,5 и 8, форсирана алкализирана диуреза трябва да се има предвид, когато концентрацията на плазмения салицилат е по-висок от 500 mg/ l (3,6 mmol/l) при възрастни или 300 mg/ l (2,2 mmol/l) при деца, възможност за хемодиализа при тежко отравяне, възстановяванена загубените течности, симпатоматично лечение.
    1. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
    5.1. Фармакодинамични свойстваФармакотерапевтична група: Нервна система, други аналгетици и антипиретици.АТС: N02BA01Ацетилсалициловата киселина принадлежи към групата на киселинните нестероидни противовъзпалителни лекарства с аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства. Нейният механизъм на действие се основава на необратимно инхибиране на циклооксигеназните ензими, включени в синтеза на простагландин.В перорални дози обикновено между 0,3 и 1,0 g ацетилсалициловата киселина се използва за облекчаване на болка и леки фебрилни състояния, като простуда и грип, за понижаване на температурата и облекчаване на ставни и мускулни болки.Използва се също и  при остри и хронични възпалителни нарушения като ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит. Обикновено при тези заболявания се използват високи дози от 4 до 8 g дневно, в отделни приеми.Ацетилсалициловата киселина също инхибира агрегацията на тромбоцитите, като блокира синтезата на тромбоксан А2 в тромбоцитите. По този начин ацетилсалициловата киселина се използва при различни съдови показания в дози обикновено 75 до 300 mg дневно.5.2. Фармакокинетични свойстваСлед перорално приложение ацетилсалициловата киселина се абсорбира бързо и напълно от гастро-интестиналния тракт. По време на и след абсорбция тя се конвертира в своя главен метаболит салицилова киселина. Максималните плазмени стойности се достигат след 10-20 минути за ацетилсалициловата киселина и съответно след 0,3 – 2 часа за салициловата киселина.Ацетилсалициловата и салициловата киселина се свързват изключително здраво с плазмените протеини и се разпределят бързо в телесните течности. Салициловата киселина се появява в кърмата и преминава през плацентата.Салициловата киселина се елиминира чрез чернодробен метаболизъм; метаболитите включват салицилпикочна киселина, салицил фенолов глюкуронид, гентизинова киселина и гентизинпикочна киселина.Елиминационната кинетика на салициловата киселина е зависима от дозата, тъй като метаболизмът е ограничен от капацитета на чернодробните ензими. Елиминационният полуживот варира между 2 и 3 часа след прием на ниски дози и до около 15 часа за високите дози. Салициловата киселина и нейните метаболити се екскретират главно чрез бъбреците. 5.3.      Предклинични данни за безопасностПредклиничните данни за безопасност на ацетилсалициловата киселина са добре документирани. В проучвания при животни салицилатите причиняват увреждане на бъбреците без други увреждания.Ацетилсалициловата киселина е изследвана достатъчно за мутагенност и канцерогенност; не е установено значимо  доказателство за мутагенен или канцерогенен потенциал.
    1. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
    6.1.      Списък на помощните веществаМикрокристална целулозаПшенично нишестеНатриев нишестен гликолатСилициев диоксид, колоиден безводенТалк6.2.      НесъвместимостиНе е приложимо6.3.      Срок на годност3 години от датата на производство.6.4.      Специални условия на съхранениеПри температура под 25°С.Да се съхранява на места, недостъпни за деца!Лекарственият продукт не трябва да се използва след изтичането на срока на годност, отбелязан върху опаковката.6.5.      Вид и съдържание на опаковката10 таблетки в блистер от РVС/AlПо 2 или 10 блистера заедно с листовка в картонена кутия6.6.      Специални предпазни мерки при изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
    1. Притежател на разрешението за употреба
    АДИФАРМ ЕАДбул. Симеоновско шосе № 130София 1700, Българияe-mail: adipharm@mbox.contact.bg
    1. НОМЕР (А) на разрешението за употреба
    РУ № ІІ-0514/29.08.2007Рег. № 20020697
    1. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
    Дата на първо разрешение:  5 август 2002 г.Дата на последно подновяване: 29.08.2007 г.
    1. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
    Февруари 2013 г.
    Няма отзиви
    Product added to wishlist

    Онлайн аптека Салвия изпозлва бисквитки, с цел анализиране на трафика и по - добро функциониране на уеб сайта. Повече информация за начина, по който използваме „бисквитките“ може да видите ТУК!